Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan (KKM) hari ini bersetuju memberi Kelulusan Bersyarat bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 di negara ini.
Ketua Eksekutif MDA Ahmad Shariff Hambali berkata setakat ini, dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal serta pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan kebenaran pengimportan serta pengedaran dalam masa terdekat manakala 15 lagi sedang menjalani ujian prestasi di makmal sebelum keputusan mengenainya dibuat.
Beliau berkata mesyuarat khas Lembaga MDA hari ini juga bersetuju memuktamadkan syarat yang perlu dipatuhi oleh mana-mana syarikat yang mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian itu.
“Antara syarat penting yang perlu dipatuhi ialah arahan penggunaan serta kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami selain melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian,” menurutnya dalam kenyataan hari ini.
Ahmad Shariff berkata syarat itu penting bagi menyediakan satu mekanisme kawalan untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian tersebut yang akan diedar serta digunakan oleh orang awam sebagai ujian saringan jangkitan COVID-19.
Beliau berkata meskipun kit itu boleh digunakan oleh orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka, ia tidak menggantikan fungsi diagnostik reaksi berantai polimerase masa nyata (RT-PCR).
“MDA menasihati orang ramai supaya menggunakan kit itu mengikut arahan penggunaan yang terkandung pada pelabelan untuk memastikan kit tersebut digunakan dengan cara yang betul dan dilupuskan dengan tatacara yang selamat serta tindakan yang perlu diambil termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperoleh,” katanya.
Menurut kenyataan itu, mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat kelulusan bersyarat hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan senarai kit ujian yang telah diberikan Kelulusan Bersyarat akan dipapar di laman sesawang MDA.
— BERNAMA
Discussion about this post